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华隆干细胞丨脐带间充质干细胞治疗糖尿病足临床招募

(发布时间:2022-06-02  点击:6)

 

糖尿病足病(diabetic foot, DF)是糖尿病最常见且最严重的并发症之一,是由糖尿病引发的下肢神经和血管病变导致,进一步发展可加重为足部溃疡和(或)深层组织破坏,并可伴发创面感染,即出现糖尿病足溃疡的严重情况,具有较高的病死率、截肢率和感染率。

间充质干细胞广泛分布于骨髓、脐带、胎盘、脂肪、牙髓等结缔组织和器官间质中,其中骨髓、脂肪、脐带是目前临床研究最主要的间充质干细胞来源。而脐带资源丰富,间充质干细胞更原始,扩增能力更强,且容易获得、免疫原性弱,无伦理问题,对于年老体弱的糖尿病患者更具有重要意义。国内已有很多学者的研究共同证实了脐带间充质干细胞移植治疗糖尿病下肢血管病变是一种简便、安全、有效的治疗方法。

5月10日,脐带间充质干细胞(UC-MSC)治疗糖尿病足的安全性和有效性临床研究项目启动会在上海顺利召开,海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)为本项目临床研究单位。

本项目计划招募30名糖尿病足患者参与,现有临床研究信息更新如下:

01

研究目的/Research Purpose

评估脐带间充质干细胞(UC-MSC)治疗糖尿病足的安全性和有效性

研究疾病:糖尿病足

02

纳入标准 /Inclusion criteria

1)年龄18-65岁,性别不限;

2)明确诊断为糖尿病患者;

3)糖尿病足溃疡持续2周以上;

4)Wagner分级I级或II级,1cm²≤清创后创面面积≤20cm²,(有多处病变者,选择溃疡面积最大处作为目标病变),0.7<目标病变侧的踝/肱指数(ABI)<0.9,经皮氧分压(TcPO2)>20mmHg;

5)具有生育能力的女性及未绝育的男性必须同意在间充质干细胞给药后180天内采取高效的避孕措施;

6)理解并签署知情同意书,同意依照试验方案参加治疗及随访的患者。

03

排除标准 /Exclusion criteria

1)超重,体重指数(BMI)>30;

2)糖尿病难以控制的患者,定义为糖化血红蛋白A1c (HbA1c) >12%;

3)酮症酸中毒或高渗性昏迷患者;

4)研究肢体行近期相关外科手术者;

5)具有严重心、肝、肺、肾等重要器官功能障碍的患者;

6)具有严重凝血功能障碍的患者;

7)具有严重、不可控制的感染甚至脓毒症(符合美国感染病学会IDSA和国际糖尿病足工作组IWGDF糖尿病足轻度感染标准,经研究者认为不影响研究的除外);

8)孕期及哺乳期的患者;

9)肿瘤病史者;

10)严重过敏史者;

11)患者有任何潜在的当前医学认证的精神性疾病的病症;

12)各类肝炎急性期,乙肝携带者,梅毒、HIV抗体阳性者,明确/可疑结核诊断者;

13)近3个月内参加过其它临床试验的患者;

14)研究者认为其它原因不适合参加临床试验者。

研究实施时间:2022-05-10至2024-05-09

04

干预措施 /Clinical intervention

间充质干细胞制剂患肢局部多点肌肉注射(20mL,细胞数4×107)

主要疗效指标:创面愈合率、创面愈合时间

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